純化水設備

一、純化水產水化學指標：

 ● 符合中國藥典2015版制藥純化水要求 。

 ● 原水符合GB5749-2006生活飲用水衛生標準。

衛生學檢查：

 ● 微生物 100CFU/ml 

 ● 總有機碳 TOC≤0.5mg/l 

 ● 電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

 ● 其它符合GMP認證、FDA標準

二、純化水設備的系統組成及設計原理

制藥用水系統主要由制備單元、儲存與分配單元兩部分組成。制備單元主要指純化水機、高純水機、蒸餾水機和純蒸汽發生器。儲存與分配單元主要包括儲存單元、分配單元和用點管網單元。

制藥行業純化水系統，一般由前端的預處理系統和后端的純化系統兩部分組成。預處理系統的主要目的是去除原水中的不溶性雜質、可溶性雜質、有機物、微生物，使其主要水質參數達到后續處理設備的進水要求，從而有效減輕后續純化系統的凈化負荷。預處理系統一般包括原水箱、多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器等多個單元。純化系統的主要目的是將預處理系統的產水凈化為符合藥典要求的純化水。純化水系統一般為RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多個凈化工藝，其最終合格產水進入后續儲存單元。

儲存單元用來儲存符合藥典要求的制藥用水并滿足系統的最大峰值用量要求。儲存系統允許使用產量較小、成本較少并滿足最大生產要求的制備系統。從細菌角度看，儲罐越細越好，因為這樣系統循環率高。一般推薦儲存系統騰空次數為2-3次/h，對于臭氧消毒的儲存與分配系統，儲罐容量低有利于縮減罐體內表面積，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP認證要求，儲罐需配有噴淋球和呼吸閥。

分配系統是整個儲存與分配系統中的核心單元，分配系統沒有純化功能，主要功能是將符合藥典要求的制藥用水輸送到工藝用點，并保證其壓力。流量和溫度符合工藝生產需求。分配系統采用流量、壓力、溫度、TOC、電導率、臭氧等在線檢測儀器進行水質的安全節能、實時監測好趨勢分析，并通過周期性消毒或殺菌方式來有效控制水中微生物負荷。按照藥典檢測指標的要求，整個分配系統的總供和總回管網處，需要安裝取樣閥進行水質的取樣離線分析。

制藥用純水制備典型工藝流程

原水—原水儲水罐—原水加壓泵—多介質過濾器—活性炭過濾器—軟水器—精密過濾器—一級反滲透—PH調節—二級反滲透—純化水箱—純水泵—微孔過濾器—用水點—回流流量計—回流電導表

純化水系統巴氏消毒

純化水系統的巴氏消毒主要是將儲存及分配系統中的純化水加熱到80 ℃，然后在此溫度下循環1~2 h，完成對純化水儲存及分配系統的消毒。巴氏消毒的加熱對象為純化水，無外界介質進入，安全性高。系統中采用換熱器加熱。巴氏消毒主要控制加熱純化水的溫度，檢測方便，準確性高，控制過程簡單，消毒效果比較穩定。因此，巴氏消毒法是目前純化水儲存和分配系統中常用的消毒方式。

三、化工純水設備的常見工藝流程

以下列舉幾個常見案例進行述說：

l 傳統工業化工純水設備：預處理系統－反滲透系統－中間水箱－混合床－純水箱－用水對象 （≥15MΩ.CM）

l 電鍍化工純水設備：預處理－一級反滲透－中間水箱－加藥機（PH調節）－二級反滲透－純水箱－純水泵－紫外線殺菌器－精密過濾器－EDI裝置－超純水箱－用水對象（≥15MΩ.CM）

l 化工純水設備：原水泵-砂濾器-碳濾器-陽離子交換器-陰離子交換器（常見老工藝）

l 醫用純化水設備：預處理－一級反滲透）－中間水箱－加藥機（PH調節－二級反滲透－無菌水箱（消毒）－純水泵－紫外線殺菌器－精密過濾器－用水對象（全不銹鋼制作)

四、純化水設備的應用領域

l 微電子行業:電解電容器生產、電子管生產、顯像管和陰極射線管生產、黑白顯像管熒光屏生產、液晶顯示器的生產、晶體管生產、集成電路生產、電子新材料生產； 

l 醫藥行業：醫藥無菌水生產口服液生產； 

l 化學化工：超純化學試劑生產化工新材料生產； 

l 其它：貴金屬冶煉、磁性材料生產、電子級無塵布生產、光學材料生產等。

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